藥監局當選ICH管理委員會成員 藥企迎來挑戰

醫藥網6月8日訊　據國家藥監局官網消息，當地時間6月7日下午1點30分，在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）2018年第一次大會上，中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員。

　　中國繼成為ICH正式成員后，進一步成為ICH管理委員會成員。

　　昨晚，深圳微芯生物創始人魯先平就此話題向賽柏藍說到，這是中國醫藥行業與國際規范市場國家標準接軌的結果，為未來中國產品更加順利進入規范市場國家奠定基礎。

　　同時，作為全球第二大的醫藥市場和最大的患者群，國家藥監局的加入，應該是全球組織對國家藥監局近年來在提高中國監管質量，水平，規范的努力的高度認可。

　　▍比肩加入WTO

　　對于中國加入ICH，有評論稱，對醫藥產業來說，該影響甚至比肩或超過當年中國加入WTO。那個ICH到底是一個什么樣的組織呢？

　　美國、歐盟和日本于1990年在布魯塞爾啟動成立了“國際人用藥品注冊技術協調會”（ICH）。

　　他們試圖通過協調，為藥品研發和審批上市制定一個統一的國際性指導標準，以便更好地共享資源，加快新藥在世界范圍內的開發使用，此舉得到不少國家認同。

　　2012年通過改革，于2015年12月將ICH由一個封閉的國際會議機制，轉變成為在瑞士民法下注冊的技術性非政府國際組織。

　　經過二十多年的發展，ICH發布的技術指南已經被全球主要國家藥品監管機構接受和轉化，成為藥品注冊領域的核心國際規則。

　　▍從成員到管理委員會成員

　　當地時間6月1日，在加拿大蒙特利爾會場，國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）2017年第一次會議通過了中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的申請，CFDA成為ICH正式成員。

　　2017年6月14日，經報國務院批準，時任CFDA局長畢井泉致函ICH管理委員會主席穆林博士，正式確認我國CFDA加入ICH，成為其全球第8個監管機構成員。

　　當地時間6月7日下午1點30分，在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）2018年第一次大會上，中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員。

　　一年左右的時間，中國完成了由成員，到管理委員會成員的轉變。

　　▍全球新藥加速在中國上市

　　有評論稱，加入ICH，將推動國際創新藥品早日進入中國市場，滿足臨床用藥需求。加入ICH，我國藥品審評審批改革的步伐將進一步加快。

　　其實，早在2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），就標志著我國藥械審評審批制度改革全面啟動。

　　除中國加入ICH外，還有2017年3月17日，國家食品藥品監督管理總局發布總局公開征求《國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》意見的通知，和《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的出臺等。

　　通知確認了允許多中心臨床，從三報三批到兩報兩批等政策，縮短簡化了新藥上市程序。

　　還有，為了加快具有臨床價值的新藥和臨床急需的仿制藥上市，滿足公眾用藥需求，我國實行了優先審評審批政策，對具有明顯臨床價值等3大類、17種情形的藥品注冊申請實行優先審評審批。

　　此外，還包括降低進口藥關稅等政策，以上措施都將大大提升新藥在中國上市的速度，在不久的將來，中國甚至有望實現與全球同步使用新藥。

　　▍中國藥企迎挑戰

　　中國加入ICH，意味著中國藥品注冊技術要求與國際接軌之路已經全面打開，藥品研發和注冊已經進入全球化時代。中國醫藥產業被置于全球格局之中參與競爭。

　　實現藥品注冊技術要求的協調、一致，對開展國際注冊的制藥企業而言，將可以按相同的技術要求向多個國家或地區的監管機構申報，大大節約研發和注冊的成本。

　　這有利于國外生產的新藥進入中國市場，也有利于中國生產的藥品走向國際，推動越來越多的中國企業加入國際注冊的行列。但是，必須看到的是，中國藥品在國際市場的競爭力還有待提高。

　　由于，我國的制藥產業整體上與歐、美、日等發達國家相比還存在差距，尤其是在創新研發能力上。所以，即便機遇相同，中國藥企面臨的挑戰也會更大。

　　不過，魯先平表示，中國成為ICH委員會成員對于國內外藥企暫時還沒有什么影響。