廣州大健康展會（IHE China）
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廣州大健康展會（IHE China）
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近日，中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心“中國保健食品產業發展研究”課題組發布的《中國保健食品產業發展報告Ⅱ（藍皮書）》對保健食品產業的未來發展趨勢做出了總結和預測。《報告》分析指出，盡管保健食品產業市場規模持續擴容，但是在多項因素的影響下，保健食品行業即將進入新調整周期，產業發展模式將從“發展中規范”向“規范中發展”。
《報告》指出，由于保健食品與人體健康密切相關，必須保證相關產品的安全和質量，再加之部分不良商家和不法營銷手段對市場秩序的擾亂，國家對保健食品的監管政策持續收緊。隨著監管政策的落地，保健食品產業將再次進入調整期。保健食品產業的主要問題和矛盾已經從生產領域轉向流通領域。因此，未來需要高效規范的監管、良好的市場機制、穩定的市場預期、尚德守法的企業協同發展，才能持續推動保健食品產業轉型升級和高質量發展。
近日，第十四屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議決定：授權國務院在海南自由貿易港暫時調整適用《中華人民共和國食品安全法》有關規定，自2024年10月1日起施行，期限為五年。根據規定，已在境外合法上市的少量特殊醫學用途配方食品和適量保健食品，經海南省人民政府審批，可以臨時進口，可以在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區指定的醫療機構內使用。
根據專家分析，目前國內市場對保健康養和特醫食品的需求量持續大幅增長，但國內上市供應的產品不能完全滿足使用需求和臨床要求。此次調法授權是一次很好的嘗試，能夠深入探索境外優質保健食品及特醫食品進入國內的路徑和方法，也是為國內保健食品及特醫食品企業高質量發展提供參考和動力。
近日，市場監管總局發布了《特殊醫學用途電解質配方食品注冊指南》《特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品注冊指南》和《特殊醫學用途蛋白質組件配方食品注冊指南》（以下簡稱《指南》）。市場監管總局對上三項《指南》做出了解讀。
一是優化了產品配方設計依據相關材料。《指南》明確了三類產品的使用目的、適用人群、配方設計參考依據、食品原料及食品添加劑的使用要求等內容，對于符合《指南》相應情形的產品，申請注冊時僅需提交產品配方的符合性說明，可不提交產品配方設計依據。
二是優化了生產工藝設計材料。對于符合《指南》相應情形的，申請注冊時僅需提交關于工藝設計、形態選擇、工藝過程等情況的一致性說明，可不提交生產工藝設計依據、文獻資料等，根據申請材料項目與要求相關規定提交工藝驗證等材料即可。
三是優化了穩定性研究材料。申請三類產品注冊的，應按照《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求》組織開展穩定性研究，并保留記錄備查，申請注冊時僅需提交穩定性研究的開展時間及相關情況說明，可不提交研究報告。
四是優化了研發能力和生產能力材料。對于符合《指南》相應情形的，申請注冊時僅需提交關于研發機構、生產場所主要設施設備、生產質量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發能力和生產能力材料的原始文件及證明材料。
五是明確了產品標簽、說明書樣稿中產品名稱、配方特點/營養學特征、警示說明和注意事項等內容的標示要求和規范表述。
資料來源：中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心、新華社客戶端、國家市場監管總局官網
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IHE大健康展
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