食藥總局：醫療器械網絡銷售監督管理辦法

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）將于3月1日起正式施行，國家食品藥品監管總局2月27日發布通知，要求各地大力做好《辦法》宣貫培訓工作，切實做好醫療器械網絡銷售監管，并明確了醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案工作的有關事項。

針對宣貫培訓工作，通知要求，各級食品藥品監管部門要高度重視，認真宣傳貫徹落實《辦法》，專門制定宣傳貫徹培訓計劃，切實做好宣傳貫徹培訓工作。國家食藥監總局已于今年1月對省級食藥監管部門等開展培訓，省級食藥監管部門要加強對市、縣級食藥監管部門及企業的培訓和相關工作指導。

通知明確指出，《辦法》施行后，各地要加強對行政區域內從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的監督管理，督促企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者切實履行主體責任。省級食藥監管部門要按照《辦法》等規定要求，切實做好醫療器械網絡銷售和交易監測信息的處置工作，指定專人負責國家醫療器械網絡交易監測平臺信息接收、調查處理結果上傳等相關工作。

針對醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案工作，通知明確，國家食藥監總局在“醫療器械生產經營許可備案信息系統”（以下簡稱“信息系統”）中增加的醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案等功能，3月1日起正式啟用。辦理醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案、變更等業務時，相關監管人員和企業有關人員可從國家食藥監總局網站首頁“網上辦事”欄目中“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入。從事醫療器械網絡銷售的企業可通過“信息系統”向所在地設區的市級食藥監管部門辦理備案，并填報醫療器械網絡銷售信息表，設區市級食藥監管部門對填報信息進行核實，符合規定的，應于7個工作日內向社會公開備案信息。醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者可通過“信息系統”向所在地省級食藥監管部門辦理備案，填報醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案表并提交相關材料，省級食藥監管部門應當場對企業提交材料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證,并在備案后7個工作日內向社會公開相關備案信息。