2019年是新中國成立70周年，也是健康產(chǎn)業(yè)大變革、大調(diào)整、大升級的關(guān)鍵之年。這一年，醫(yī)保支付制度改革、分級診療、區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、社會辦醫(yī)、國家藥品集采等持續(xù)推進(jìn)；藥品疫苗、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督進(jìn)一步加強(qiáng)；保健食品企業(yè)、直銷企業(yè)在整頓后的行業(yè)集中度持續(xù)提升；一致性評價(jià)工作、鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的不斷出臺，中國醫(yī)藥生物企業(yè)受惠于國家政策利好以及資本對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“加持”，面臨新的發(fā)展機(jī)遇。

【30個(gè)城市】

6月5日，國家醫(yī)保局、財(cái)政部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國家試點(diǎn)城市名單的通知》，確定了北京、天津、河北省邯鄲市等30個(gè)城市作為疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)國家試點(diǎn)城市?！锻ㄖ芬蟾髟圏c(diǎn)城市及所在省份要在國家DRG付費(fèi)試點(diǎn)工作組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照“頂層設(shè)計(jì)、模擬測試、實(shí)際付費(fèi)”三步走的思路，確保完成各階段的工作任務(wù)，確保2020年模擬運(yùn)行，2021年啟動(dòng)實(shí)際付費(fèi)。

【77家】

6月4日，財(cái)政部下發(fā)《2019年度醫(yī)藥行業(yè)會計(jì)信息質(zhì)量檢查工作》，決定組織部分監(jiān)管局和各省、自治區(qū)、直轄市財(cái)政廳（局），對77家醫(yī)藥企業(yè)公開查賬。77家醫(yī)藥企業(yè)由財(cái)政部監(jiān)督評價(jià)局會同國家醫(yī)保局基金監(jiān)管司共同隨機(jī)抽取，共有27家A股上市藥企進(jìn)入了檢查名單。在銷售費(fèi)用排名前20位的上市藥企中，有7家企業(yè)被列入此次查賬名單，包括上海醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、步長制藥、華潤三九、恒瑞醫(yī)藥、同仁堂和天士力。

【44.5%】

2018年底，因權(quán)健公司違法違規(guī)事件引起的行業(yè)監(jiān)管風(fēng)暴，讓直銷企業(yè)遭遇到了20余年來的最嚴(yán)峻考驗(yàn)。1月29日，國家市場監(jiān)管總局和商務(wù)部在京共同召開直銷企業(yè)集體約談和提醒告誡會，全國91家直銷企業(yè)的高管悉數(shù)到場，未有一家缺席。國家市場監(jiān)管總局要求：認(rèn)清直銷行業(yè)存在問題的嚴(yán)重性、確保企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)不觸碰法律底線、嚴(yán)格按要求抓好整改落實(shí)，維護(hù)社會穩(wěn)定。商務(wù)部向社會依法披露的直銷備案產(chǎn)品、直銷培訓(xùn)員和直銷員復(fù)核登記信息顯示，其中，直銷備案產(chǎn)品復(fù)核后，數(shù)量從復(fù)核前的4304種減少到復(fù)核后的1917種，減少44.5%。

【90%】

今年7月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布的《2018年度藥品審評報(bào)告》指出，藥品注冊申請受理能力增長47%；按時(shí)審批率超過90%；鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)先審評、加快境外已上市臨床急需新藥審評等制度進(jìn)一步落實(shí)；一致性評價(jià)和上市藥品目錄集進(jìn)一步落實(shí)等。

【96%】

“4+7”帶量采購試點(diǎn)實(shí)施半年后，試點(diǎn)中選藥品在保障質(zhì)量和供應(yīng)的同時(shí)大幅降價(jià)，25個(gè)品種價(jià)格平均降幅52%，最大降幅甚至達(dá)96%，顯著降低了相關(guān)疾病藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。

【30億元】

葛蘭素史克（GSK）行賄門事件曾震驚醫(yī)藥圈。2014年9月19日，湖南長沙市中級人民法院宣判GSK在華賄賂案，罰款30億元，2009年上任的中國區(qū)總裁馬克銳被判有期徒刑三年并驅(qū)逐出境。這是中國針對公司賄賂開出的最大罰單。目前，GSK的30億元罰金已全部執(zhí)行到位。

【藥品管理法】

2019年8月26日，《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議審議通過，自2019年12月1日起施行。新修訂的藥品管理法首次把保護(hù)和促進(jìn)公眾健康作為立法的基本指導(dǎo)思想，貫穿于整部法律之中，明確規(guī)定保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，提出藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心；將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，堅(jiān)持社會共治。堅(jiān)決貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”的原則；鼓勵(lì)創(chuàng)新，明確規(guī)定國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，同時(shí)增加和完善了十多項(xiàng)條款，增加了多項(xiàng)制度舉措，為加快新藥上市，更好地滿足公眾用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。

【中藥注射劑】

5月6日，著名媒體人王志安發(fā)表的“開中藥注射液缺德論”在微博上掀起狂風(fēng)暴雨，中藥注射劑再次被推到了風(fēng)口浪尖。作為時(shí)代的產(chǎn)物，中藥注射劑引起的不良反應(yīng)事件近年頻發(fā)，臨床數(shù)據(jù)缺失，安全難以保障是大部分中藥注射劑面臨的最大問題，政策層面也開始逐漸收緊對中藥注射劑的使用。早在2012年開始，二級及二級以上醫(yī)院已很少使用中藥注射劑。遲遲未實(shí)際鋪開的中藥注射劑再評價(jià)工作，可能是生產(chǎn)企業(yè)最后的“救命稻草”。然而，時(shí)至今日，國家的有關(guān)文件遲遲未落地，僅有部分國內(nèi)中藥注射劑大企業(yè)、大品種主動(dòng)開展了相關(guān)安全性再評價(jià)研究工作。

【“4+7”擴(kuò)圍】

2019年3月底，“4+7”帶量采購在全國十一個(gè)試點(diǎn)城市全面落地實(shí)施。為擴(kuò)大“4+7”試點(diǎn)改革效應(yīng)，在國家醫(yī)保局等部門指導(dǎo)下，國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)從原來的“4+7”個(gè)試點(diǎn)城市正式擴(kuò)展到全國，25個(gè)省份和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)參與擴(kuò)圍（4個(gè)直轄市已參加“4+7”試點(diǎn)，福建省和河北省此前已自行跟進(jìn)試點(diǎn)）?！?+7”集采擴(kuò)圍取消了此前的“唯一中標(biāo)”，引入“多家中標(biāo)”機(jī)制，根據(jù)報(bào)價(jià)高低，企業(yè)交替輪流選擇省份，所挑選省份報(bào)的量總和即是此企業(yè)約定的量。

【中醫(yī)藥傳承】

10月26日，《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》發(fā)布。意見提出，要發(fā)揮中醫(yī)藥在維護(hù)和促進(jìn)居民健康中的獨(dú)特作用，大力推動(dòng)中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加強(qiáng)中醫(yī)藥人才隊(duì)伍建設(shè)，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承與開發(fā)創(chuàng)新發(fā)展，改革完善中醫(yī)藥管理體制機(jī)制。

【下架】

今年以來，多地醫(yī)保部門以文件通知、協(xié)議約定、口頭通知、會議通知等方式，要求醫(yī)保定點(diǎn)藥店（以下簡稱“定點(diǎn)藥店”）下架保健食品等非醫(yī)療產(chǎn)品。據(jù)中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會不完全統(tǒng)計(jì)，截至7月，約有20個(gè)城市的醫(yī)保部門明確禁止定點(diǎn)藥店擺放、銷售保健食品。

【健康中國行動(dòng)】

月9日，健康中國行動(dòng)推進(jìn)委員會印發(fā)的《健康中國行動(dòng)（2019-2030年）》提出，到2022年，覆蓋經(jīng)濟(jì)社會各相關(guān)領(lǐng)域的健康促進(jìn)政策體系基本建立，全民健康素養(yǎng)水平穩(wěn)步提高，健康生活方式加快推廣，心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病等重大慢性病發(fā)病率上升趨勢得到遏制。到2030年，全民健康素養(yǎng)水平大幅提升，健康生活方式基本普及，居民主要健康影響因素得到有效控制，因重大慢性病導(dǎo)致的過早死亡率明顯降低，人均健康預(yù)期壽命得到較大提高。

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